“吹哨人”有奖！药品医疗器械安全举报新规来袭

近日，国家药监局、财政部、市场监管总局联合发布了《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（2025年第41号），这一公告的发布，标志着我国在药品医疗器械质量安全监管领域迈出了重要一步，为广大内部举报人提供了明确的奖励机制和法律保障。

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药品医疗器械质量安全直接关系到公众的生命健康。此次公告明确，鼓励药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位的内部员工及相关知情人，向药品监督管理部门实名举报重大质量安全违法行为。内部举报人包括企业内部员工、离职员工以及与企业有业务联系的相关人员。这一政策旨在充分发挥内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险。

公告对内部举报人获得奖励的条件进行了明确规定：举报人需提供明确的被举报对象、具体违法事实或线索，并提供关键证据；举报事项需事先未被监管部门掌握；举报事项需经查处结案并受到行政处罚或移送司法机关追究刑事责任。同时，公告还明确了奖励的实施原则，包括对同一案件的奖励分配、奖励金额上限等，确保奖励机制的公平性和透明性。

为消除内部举报人的后顾之忧，公告特别强调了对举报人个人信息的保护。药品监督管理部门需严格控制举报人信息的知悉范围，未经举报人同意，不得以任何方式泄露其信息。相关工作人员若违反保密要求，将依法依纪追究责任。此外，企业及相关单位不得对内部举报人进行打击报复，否则将承担相应法律责任。

公告不仅为内部举报人提供了奖励机制，还鼓励企业及相关单位建立药品医疗器械质量安全问题内部化解制度，完善内部报告奖励机制。企业法定代表人及相关负责人需落实安全管理责任，及时发现和整改风险隐患。这一政策的实施，将推动企业加强内部管理，提升药品医疗器械质量安全水平。

总之，《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》的发布，是我国药品医疗器械监管领域的重要举措。它不仅为内部举报人提供了明确的奖励机制和法律保障，也为公众健康安全筑起了一道坚实的防线。我们期待在这一政策的推动下，药品医疗器械行业能够更加规范、健康地发展，为公众提供更加安全、可靠的产品和服务。

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